Test e analisi per il settore biomedicale

Le aziende del settore biomedicale affrontano sfide quotidiane legate alla progettazione e allo sviluppo di dispositivi medici sicuri. L’obiettivo principale è garantire la conformità ai regolamenti europei ed internazionali, ottimizzare i processi produttivi e ideare prodotti maggiormente performanti e semplici da utilizzare per i pazienti e per il personale sanitario.

L'importanza dei test per garantire la sicurezza dei prodotti

Il settore biomedicale richiede standard di qualità estremamente elevati a causa della sua forte regolamentazione. I produttori necessitano di valutare le performance funzionali dei dispositivi già nella fase di sviluppo e di ottenere i dati necessari per completare il fascicolo tecnico propedeutico al processo di marcatura CE. I test risultano fondamentali per massimizzare la sicurezza e l’affidabilità dei prodotti, limitando allo stesso tempo i costi legati alla non qualità. L’esecuzione delle prove permette inoltre di identificare e prevenire difetti ed errori fin dalle prime fasi di progettazione e di sviluppo del prodotto.

I test di TEC Eurolab per i dispositivi biomedicali

TEC Eurolab affianca i produttori di materia prima, le aziende che trasformano materie plastiche, chi lavora leghe metalliche tramite tecnologia tradizionale o additiva e i produttori di apparecchi elettromedicali. Le attività di testing si inseriscono a supporto di tutte le fasi del processo produttivo:

il concept tecnico elaborato all’interno dei reparti di R&D.
la fase di industrializzazione del prodotto.
la successiva messa in produzione.
lo studio delle performance e la validazione del dispositivo in conformità alle normative vigenti.

Principali standard di riferimento per il settore biomedicale

Effettuiamo prove in conformità con i principali standard di settore:

ISO 16371-2: Radiografia industriale computerizzata mediante l’impiego di schermi ai fosfori
ISO 3452-1: Principi generali PND con liquidi penetranti
ISO 15708-3: Metodi radiativi pertomografia computerizzata
ISO 9712: Personale qualificato, II e III livello per i controlli MT, PT, UT, RT, CT,VT

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Controlli non distruttivi (CND)

Scopri il servizio di controllo qualità dimensionale per il settore biomedicale

Analisi metallurgiche

Osservazioni al microscopio elettronico a scansione (SEM) e microanalisi EDS
Analisi macrografiche
Analisi micrografiche
Durezza: Brinell, Vickers, Rockwell
Valutazione degli effetti di trattamenti termici o di HIP

Failure Analysis

Arriviamo alla causa di rottura dei componenti, investigando fenomeni come corrosione, errori di progettazione, fatica, anomalie di processo, esposizioni ambientali non idonee, rotture fragili, scc, sovraccarico duttile

Test ambientali e di invecchiamento accelerato

Prove di resistenza alla corrosione (ASTM B117, ISO 9227)
Invecchiamenti e cicli termici in camera climatica (variazione di temperatura e umidità)
Prove di invecchiamento accelerato alla luce artificiale (Xenon test UNI EN ISO 4892-2 e UV condenser UNI EN ISO 4892-3)
Shock termici

Analisi chimiche e fisiche

Materiali polimerici

Analisi chimica mediante spettrofotometria infrarossa FT-IR
Analisi termiche: Calorimetria differenziale a scansione (DSC) e Analisi Termogravimetrica (TGA)
Misura della conducibilità termica (metodo LFA) e del coefficiente di espansione termica lineare
Cromatografia liquida (HPLC/UPLC)
Durezza Shore A – D
Misura indice di fluidità (MFI – ISO 1133)
Compatibilità dei materiali plastici con fluidi

Materiali metallici e polveri metalliche

Analisi chimica leghe metalliche ICP-OES, XRF, SPARK-OES + determinazione di C-S-H-O-N – ED-XRF (PMI)
Misura della conducibilità termica mediante LFA e del coefficiente di espansione termica lineare (CTE) con dilatometro
Osservazioni al microscopio elettronico SEM + microanalisi EDS
Analisi delle caratteristiche delle polveri metalliche per Additive Manufacturing: (analisi chimica ICP-OES, XRF; Flow rate ASTM B213; contenuto di umidità, distribuzione granulometrica ASTM B822 Tecnica Laser + Setacci ASTM B214; densità secondo ASTM B962)

Prove meccaniche statiche e dinamiche

Leghe metalliche e AM

Prove di trazione a temperatura ambiente fino a 600kN (ASTM E8, UNI EN ISO 6892-1)
Prove di trazione a caldo fino a 1200°C e 100kN (ASTM E21, UNI EN ISO 6892-2)
Prove di fatica HCF fino a 1100°C (ASTM E466) e prove di fatica LCF (ASTM E606)
Prove di lap shear (ASTM D5868, ASTM D1002, ASTM D5656)
Prove di meccanica della frattura (FATIGUE CRACK GROWTH – ASTM E647)

Materiali polimerici

Analisi dinamico meccanica (DMA)
Prove di trazione fino a 250°C (ASTM D638, ISO 527)
Prove di flessione fino a 250°C (ASTM D790,ISO 178)
Prove di compressione (ASTM D695, ISO 3386)
Prove di Peel 90°/180° ASTM D3330, ASTM D1876)
Caratterizzazione comportamento a fatica di materiali plastici (da -40°C a + 180°C)

Test funzionali e validazione prodotto

I componenti biomedicali che testiamo

protesi

dispositivi elettromedicali

dispositivi medico-chirurgici

dispositivi monouso

Controlli dimensionali – MSA e GAGE R&R

Scopri la tecnica di misurazione GAGE R&R a supporto dei clienti con esigenze di affidabilità su lotti di produzione massivi.
Le tecniche MSA (Measurent System Analysis), normate da AIAG, sono un elemento fondamentale ed obbligatorio per la fornitura nel settore Automotive, Aerospace e Biomedicale.

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Validazione di placche ossee in titanio e relative viti di fissaggio per la sintesi di fratture osse e microfratture della mano

In questo case study viene analizzato il caso della validazione di placche ossee in titanio e relative viti di fissaggio utilizzate per la sintesi di fratture ossee e microfratture della mano.

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