Test su dispositivi monouso
Il settore dei dispositivi medici monouso (come siringhe, cateteri, sacche ematiche e set di infusione) è caratterizzato da elevati volumi di produzione e da requisiti normativi estremamente severi. Per garantire la sicurezza del paziente e l’affidabilità del prodotto, è indispensabile implementare piani di controllo qualità rigorosi, dalla qualifica dei materiali in ingresso fino alla validazione del componente finito.
I test sui dispositivi monouso permettono di verificare la conformità geometrica, la tenuta degli assemblaggi e la resistenza alle reali condizioni di impiego clinico, fornendo dati oggettivi sia durante le fasi di ricerca e sviluppo, sia per il monitoraggio statistico di processo (SPC) sui lotti produttivi.
Test e validazione di dispositivi monouso con TEC Eurolab
Per il mondo dei dispositivi monouso, grazie alla strumentazione in dotazione, TEC Eurolab effettua diverse tipologie di controllo dimensionale e statistico di processo (SPC), test di validazione funzionale e ambientali, oltre alla validazione di incollaggi e saldature e reverse engineering.
Caratterizzazione dei materiali
- Analisi su polimeri e compositi per verificare le proprietà chimico-fisiche e termiche dei materiali plastici impiegati (es. PVC, poliuretano, policarbonati), accertandone l’idoneità e la stabilità per l’uso biomedicale
- Analisi su metalli mirate per il controllo di aghi, cannule e minuterie metalliche, al fine di verificare la corretta composizione della lega, valutare le proprietà microstrutturali e prevenire difetti o fenomeni corrosivi.
- Analisi su adesivi e sigillanti fondamentali per la validazione chimica e meccanica degli incollaggi e delle saldature tra componenti di natura diversa (es. giunzioni tubo-connettore), al fine di garantire la tenuta ermetica ed evitare distacchi sotto pressione.
Validazione Meccanica e Simulazione delle Condizioni di Esercizio
Prove ambientali per simulare le condizioni di trasporto e stoccaggio (es. invecchiamento accelerato) tramite l’esposizione a cicli termici in camere climatiche, abbinate a test di tenuta o verifica dei parametri di attivazione del dispositivo.
Prove di fatica: applicazione di cicli di carico o di pressione ripetuti per simulare l’usura meccanica nel tempo, verificando la flessibilità, la tenuta e la resistenza strutturale di valvole, membrane e componenti deformabili.
Controllo dimensionale
Controlli dimensionali per la verifica delle quote di progetto, ispezione del primo articolo (FAI) e reverse engineering, assicurando la perfetta compatibilità degli accoppiamenti e la stabilità del processo di stampaggio
Scarica la brochure di servizio
Hai bisogno di un test per il settore biomedicale?
Richiedi informazioni