Test su dispositivi elettromedicali

Lo sviluppo e la produzione di apparecchiature elettromedicali richiedono la gestione di distinte base complesse e l’integrazione di componenti elettronici, plastici e meccanici. Per garantire la sicurezza operativa e la continuità di funzionamento in ambiente clinico o domiciliare, è necessario sottoporre le macchine a rigorosi cicli di validazione.

I piani di testing permettono di verificare la resistenza hardware agli stress ambientali e meccanici, assicurando al contempo che l’intera componentistica rispetti le direttive europee e internazionali sulle sostanze pericolose.

Test e validazione di dispositivi elettromedicali con TEC Eurolab

Per il mondo dei dispositivi elettromedicali, TEC Eurolab effettua diverse tipologie di test di tipo funzionale e ambientale. Affianchiamo le aziende nel controllo qualità della filiera dei fornitori, oltre ad analisi e certificazione Rohs.

Conformità Normativa e Controllo della Supply Chain

Analisi e certificazione RoHS: indagini analitiche per quantificare la presenza di sostanze soggette a restrizione (come piombo, cadmio, mercurio e ftalati) su schede elettroniche, cavi, saldature e plastiche, requisito obbligatorio per la marcatura CE delle apparecchiature elettriche ed elettroniche medicali.

Ispezioni e audit: attività di verifica ispettiva presso i fornitori (second party audit) per accertare la solidità dei processi produttivi e la corretta implementazione dei sistemi di gestione qualità, garantendo la tracciabilità e la costanza prestazionale dei lotti in fornitura.

Affidabilità Hardware: Prove Dinamiche e Climatiche

Prove ambientali e funzionali: esposizione dell’apparecchiatura a cicli di invecchiamento accelerato, variazioni estreme di temperatura e umidità controllata all’interno di camere climatiche, al fine di verificare la tenuta dei display, l’assenza di derive nei sensori e il corretto avvio e funzionamento del software integrato (accensione/spegnimento sotto stress).

Prove dinamiche: simulazione delle sollecitazioni meccaniche (vibrazioni random o sinusoidali, shock meccanici e drop test) per riprodurre le condizioni di trasporto logistico o l’impiego su mezzi di soccorso. Queste prove accertano l’integrità strutturale degli chassis e la resistenza delle connessioni elettroniche interne contro rotture da fatica o scollegamenti accidentali.

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