Test su dispositivi medico chirurgici

La strumentazione chirurgica opera in condizioni critiche e deve garantire prestazioni meccaniche e di sicurezza inalterate nel tempo. I piani di validazione per i dispositivi medico-chirurgici (ferri, lame, trapani, pinze) si concentrano sulla durabilità dei materiali, sulla precisione geometrica e sulla resistenza ai ripetuti stress termici e chimici, come i cicli di utilizzo in sala operatoria e la sterilizzazione in autoclave.

L’esecuzione di test mirati permette di qualificare i materiali in ingresso, verificare l’efficacia dei trattamenti superficiali e assicurare la conformità dei lotti produttivi secondo i rigorosi standard del settore biomedicale.

Test e validazione di dispositivi medico chirurgici con TEC Eurolab

Per il mondo dei dispositivi medico chirurgici, TEC Eurolab effettua diverse tipologie di test di tipo funzionale e ambientale. Affianchiamo le aziende con controlli dimensionali, analisi per determinare la caratterizzazione chimica e fisica di materiali plastici e metallici oltre a test di corrosione.

Caratterizzazione dei materiali e resistenza alla corrosione

Analisi su metalli per la verifica della composizione chimica della lega, l’analisi microstrutturale e la ricerca di inclusioni o difetti che potrebbero innescare rotture, cricche o un’usura precoce durante l’impiego del ferro chirurgico.

Analisi su polimeri e compositi per lo studio delle proprietà termomeccaniche e chimico-fisiche delle plastiche utilizzate in componenti accessori o monouso, valutandone la stabilità strutturale a seguito di sterilizzazione o contatto con fluidi.

Corrosione e condizionamenti ambientali: esposizione a nebbia salina e test specifici per misurare l’efficacia dei trattamenti di passivazione e la resistenza dei metalli a fenomeni degradativi critici, come la corrosione per vaiolatura (pitting) o interstiziale (crevice), innescati da fluidi biologici o agenti disinfettanti.

Validazione funzionale

Prove ambientali funzionali per simulare le reali condizioni di stoccaggio e invecchiamento del dispositivo. I test funzionali e i cicli in camera climatica permettono di valutare il mantenimento delle caratteristiche meccaniche (es. rigidità, resistenza alla flessione) e la tenuta di eventuali assemblaggi dopo l’esposizione prolungata a stress termici.

Controllo dimensionale

Controlli dimensionali, ispezioni metrologiche di alta precisione e reverse engineering per verificare il rigoroso rispetto delle tolleranze di progetto su lame, innesti e snodi articolati, garantendo la perfetta intercambiabilità e fluidità di movimento delle parti meccaniche

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